黄沙百战穿金甲，不破楼兰终不还 ——记希尔安药业小儿黄龙颗粒临床咨询北京答辩会

黄沙百战穿金甲，不破楼兰终不还

——记希尔安药业小儿黄龙颗粒临床咨询北京答辩会

十年磨一剑，今日初试刃

2010年5月10日，国家食品药品监督管理局打来电话，通知我们5月23日到北京参加我公司申报新药证书的儿科新药——小儿黄龙颗粒临床咨询答辩会。看看日历，距离5月23日仅剩两个星期不到，顿时，部门全体员工都开始紧张起来。

这个项目花费近10年时间，投入了巨额研究开发费用，已先后完成1000多个病例研究，是目前国内进入临床的治疗儿童多动症的唯一一个中药新药，也是我公司近年来研发的真正意义上的唯一新药。从这个项目研发的泥泞之路走来，经历了临床试验——申报生产——补充试验——退审——提出异议——成功复审这样一个曲折艰辛的过程。这次答辩将决定这个品种的最终命运——能否获批。一旦失败，意味着前期投入的巨额科研经费将打水漂，10年心血将付诸东流。

情况紧急，在唐德江董事长要求大家要高度重视这项工作，并亲自选将在第一时间成立了上会答辩小组，任命总经理陈犁亲自挂帅、思科药物研究所所长吕姗珊牵头，相关人员参加。陈总批示：临床资料不得出半点纰漏，不能有半点疏忽，一定要认真准备，必须取得答辩会的阶段性胜利。吕所长对工作做了详细部署并落实到人：谁负责临床资料核实，谁负责文献资料查询，谁负责答辩资料准备，谁负责申报资料准备，谁负责样品准备……一切都紧张有序地进行着。产品部的所有成员通宵达旦，加班加点抢进度。面对压力和责任，我们团队成员都已在心里作出郑重承诺——只能成功不许失败。

5月17日，陈总和吕所长先飞抵北京，我们则在公司准备材料，并于21日上午将所有的材料带到北京。

21日，星期五，奔波的一天

21日，晨，北京。陈总指示：对在答辩会上专家可能问到的问题再进一步梳理，特别是我们列出的主要问题，对于每一个问题都应形成预案；上会用的幻灯片还要进一步完善；等答辩专家来后一起将问题再一一落实。

11：00点，我们一起赶往会场，此时，承担项目临床试验的各中心主要研究者及统计老师也陆续到达酒店。匆匆吃完午饭，我们分头行事。陈总、吕所长负责总体统筹及外部协调，唐桂英去国家图书馆查阅文献，我留在宾馆里完善幻灯片，北京的销售人员去给我们借投影仪。

为了将材料做得尽善尽美，答辩的准备更加充分，我们加班，开会，讨论，修改，一直忙到凌晨2点多才上床睡觉。

22日，星期六，最繁忙的一天

今天的主要任务是，必须将申报资料报至药监局审评中心会务组，完成答辩前的反复推演，修改答辩材料。由于明天就要正式上会，因此所有的问题都必须在今天得到妥善解决。

晚上8：00，陈总房间，不到30平米的会客厅被十几个人挤得满满的。上会前的答辩推演正式开始。首先由项目负责人就幻灯内容进行“汇报”。幻灯片讲解完后又回到首页对每一张片子再过一遍，这一遍很慢，主要是让其他研究者提意见和建议。研究者们各抒己见：哪个地方排版需要改进，哪个地方说法要修改，哪里还有增加内容，哪个地方要删除，哪个地方标点符号有问题等等。小唐和我都认真地记录着，PPT讨论完毕，我们就按照研究者的意见开始修改。

幻灯片的问题基本解决了，但还有更重要的问题亟待讨论，那就是：有关量表的问题、临床质控特别是量表培训的问题、临床有效率的问题、安慰剂的问题、优效界值的问题。我将这些问题通过投影仪一一呈现出来，一个一个讨论，有的问题进一步还会衍生出另一个问题。研究者们很严谨，只要有一个问题搞不清楚绝不罢休，没有结论绝不放过。

晚上11点，所有的问题都讨论完了，专家们都回房休息。陈总召集我们开了一个短会，对接下来的工作再次做了分工，要求我们在睡觉以前务必将今天晚上讨论的意见全部整理出来。成败在于细节，当我们将意见全部整理出来，天空已露出鱼肚白。

23号，星期日，最紧张的一天

答辩的时刻终于来临。

上午，审评专家审阅小儿黄龙颗粒申报资料，将发现的问题汇总。审评中心一会儿叫我们再补充Ⅱ、Ⅲ期临床资料，一会儿叫我们再提供Ⅱ、Ⅲ期统计数据库，一会儿叫我们提供补充试验的统计数据库。我们忙得团团转。