新版GMP认证攻坚战正式打响

2011年4月20日，新版GMP认证工作动员大会在希尔安制药厂会议室召开并正式组建GMP认证工作小组，标志着我司新版GMP认证攻坚战正式打响。

新版GMP认证小组组长、公司总经理陈犁指出，GMP认证工作将是我们下一阶段的重点工作之一，而贯彻执行新版GMP，不仅仅是我们某一阶段的工作，更需要全体员工在生产过程中一直努力坚持。他说，我们要客观分析当前形势，以新版GMP认证为契机，改造硬件设施，逐步完善软件系统，提高企业生产质量管理水平，进一步提升企业竞争力。

新版GMP洗牌药企

2011年3月1日，新版 GMP正式开始实施。该规范的出台，必将引起我国医药行业的一场暴风骤雨，不少难以达到新版GMP标准的小型医药企业将被淘汰出局。随后，我国药品生产将进入一个更为科学、更为系统的崭新时代。

而新版GMP的出台及实施会对希尔安药业产生什么样的影响，我们又将如何着手应对？对此，记者采访了公司GMP认证办公室主任幸忠。

幸忠认为，新版GMP引入了国际上最先进的质量管理理念，是一次理念上的全新突破，它对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求，堪称史上“最严”的“GMP”。据业内人士估计，新版GMP的推行，对企业的硬件和软件两个方面都提出了更多更高的要求，并将使药企的生产成本上涨三成左右。因此新版GMP的推行，将使相当一部分中小药企被淘汰出局，制药行业将重新洗牌升级，我国医药行业多、小、散、低的格局也将因此改变。这将有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，从而成为我国制药行业健康发展的崭新起点。

多管齐下贯彻执行新版GMP

希尔安GMP认证小组的成立，吹响了希尔安药业向新版GMP高地发起冲锋的号角。幸忠说，作为国家火炬计划的重点高新技术企业，希尔安药业对新版GMP的实施表示忠心的拥护和积极的支持，并在成立认证办公室的同时，在全厂各部门指定相关责任人，从硬件和软件着手，多方面积极落实新版GMP。为此希尔安制定了全面贯彻执行新版GMP的计划：

首先，部门责任人需要掌握GMP相关知识。在GMP学习和认证过程中，对部门责任人提出了更多、更高的要求，他们不仅仅要充当学员的角色，更要扮演“教师”的身份，除了需要自身努力学习掌握知识，更要带领部门同事进行学习，不仅需要不断的深化、理解和执行新版GMP，更要带领和监督更多的同事在实际工作中贯彻执行新版GMP。

其次，要开展内部自学、互学和外聘专家讲课相结合的模式。员工之间通过互助互学等方式牢牢强化GMP知识，制药厂还将为员工聘请外部有经验的GMP专家来指点迷津。

第三，要采用考核和考试相结合的方式，检验学习效果，巩固学习成果。制药厂将定期对员工的学习情况进行考核和闭卷考试，不合格的将会被要求重新学习，并做出处罚，经考核和考试鉴定的优秀学员将获得奖励。通过不断的学习和检验让全体员工深刻领会新版GMP中的各项质量管理标准和安全标准。

工程部经理助理陶勇表示，希尔安在新生产基地建设的过程中，将严格遵守新版GMP关于硬件设施的要求，从规划到施工，到设备采购，再到生产规划，都将严格按照新版GMP的要求来进行。

新版GMP从出台到认证有5年的缓冲期，希尔安将利用这段时间努力修炼内功，将新版GMP贯彻到每一道工序，每一位员工中去。“希尔安正处于新版GMP的过渡期，我们有信心在2015年之前完成GMP换证工作”，幸忠说。而公司总经理陈犁则要求提前完成新版GMP的认证工作。

GMP两大误区

幸忠认为，目前很多人对新版GMP不求甚解，很容易就陷入到理解误区，危害是极其严重的。

误区一，认为新版GMP的施行会导致企业生产的成本增加，于企业而言弊大于利。其实不然，这是一种目光短浅的看法。从长远来看，新版GMP对企业的利是远远大于弊的。如：新版GMP引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生才是真正的降低企业成本，造福消费者。

误区二，认为GMP是一部分人的事情。很多人认为，GMP认证那是质量部门的事情，与自己并不相干。其实，GMP不仅仅是某一个人、某一个部门的事情，它需要我们所有人，所有部门都认真学习，落实贯彻到生产中去，一个环节出问题，可能全盘皆错。