难忘新版GMP认证的200多个日日夜夜

过去的2014年，在我们整个团队长时间的艰苦努力和奋力鏖战下，公司顺利通过了新版GMP认证，使我们的新厂获得了生产资质，实质上就是为我们公司进入市场拿到了准入的门票，开启了希尔安药业辉煌的新篇章。

相比98版GMP标准，新版GMP标准对企业的软件和硬件的要求都提高到了一个非常高的水平，提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念，真正达到了与国际最先进水平的接轨。两版规范的难度跳跃非常之大，且国家将非无菌药品的新版规范的强制通过时间规定在2015年12月31日前，并号召有能力的生产企业提前进行认证。

为确保公司新版《药品生产质量管理规范》认证准备工作的顺利进行，力争在最短的时间内通过认证，以配合全国范围内的新一轮药品招投标工作，2013年8月8日，公司成立了以吕姗珊副总经理为组长，陈云、刘勇、孙承渝为副组长，并包括其它生产、质量、技术、物料等部门的相关工作人员为成员的GMP认证工作小组，由质量管理部牵头，详细拟定了新厂新版GMP认证计划，负责所有软件的起草、审核和颁发工作；负责工程建设与文件验证工作的匹配；负责协调搬迁工作的相关事宜；负责组织各认证参与部门完成相应记录、档案、代表品种生产、现场布置及其它认证前需准备的工作。

通过新版GMP认证，严格按照新版GMP要求生产，是公司产品质量可靠的最有力的证明，是企业生产质量管理达到一个新的高度的标志，是关乎咱们公司可持续发展的大事。为此，我们将不惜一切代价通过新版GMP认证；为此，我们手挽手、肩并肩，开始了近一年的高压力、高强度的戮力鏖战。

从认证小组成立到取得新版GMP证书，历时33周共238天，我们共完成6个大类、19个亚类、1967个文件的制作，其中包括工艺规程15个、质量标准372个、标准管理规程221个、标准操作规程792个、确认与验证285个、记录262个，风险评估20个，整理和书写记录上万份；认证检查涉及到合川及大石两个厂区，包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取等15个剂型。

2014年1月10日，我们公司成功通过重庆市食品药品监督管理局专家组的现场检查；4月10日，获得了国家新版《药品GMP证书》；所有在产的15条生产线一次性通过！而且比国家强制通过时间提前了近两年！自此，我司成为全国为数不多全公司所有剂型一次性通过新版GMP认证的药品生产企业，这标志着公司药品质量管理又上了一个新的台阶，走在了全国同行的前列，完美诠释了公司“德布天下，药济苍生”的企业理念。

新版GMP认证工作时间紧、工作量大，我们连续7个多月没日没夜的加班，经常睡梦中都在惦记着自己白天没做完的事儿，好几个质量管理部的同事都曾累倒住进了医院。然而再苦再累我们都咬都会牙关坚持着，直到通过认证！认证结束恢复正常上班后的很长一段时间，我们都平静不下来，我们心里比谁都知道这个证书来得多么的不容易，但我们更多的是欣喜，毕竟我们怀揣着坚定的信念取得了最终的胜利，收获了成功的喜悦。

前行的路每一天都充满着挑战，我们还有很远的路要走，有更多的目标要实现！载着欢笑和泪水，我们又站在2015年的新起跑线上，并渐渐明白：很多东西就掌握在自己手中，比如快乐；比如选择；比如努力！只有把命运掌握在自己手中，才能寻找到生命的亮光！无论何时要相信自己，很多事不是看到了希望才去坚持，而是坚持了才有了希望！有了希望就有把希望变成现实的可能！所以让我们大胆的放飞梦想，为了公司更美好的明天努力，坚持！

                                                           质量管理部  林 静

                                                             2015年4月13日